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丁酉(鸡)年八月廿九

【原创】制药业的专利战争外一篇 失败的成功 -- SleepingBeauty

复 1 阅 2962 2017-03-20 17:15:44
2017-03-20 17:15:44
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SleepingBeautySleepingBeauty`7815`http://picture.ccthere.com/0,1001/7815_21214727.jpg`70`11787`15497`285388`正六品上:朝议郎|昭武校尉`2005-08-10 18:50:40`
【原创】制药业的专利战争外一篇 失败的成功 57

制药业的专利战争外一篇 失败的成功

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在前文结尾处,我提到了

尽管赢了官司,Amgen也远没有到开香槟庆祝的时候。根据Amgen公司最近发布的2016年财报,Repatha在上市第一年里的销售额只有1亿4千万美元,要在2020年前达到20亿并不是一件轻松的任务。目前来看患者,医生,特别是保险公司对Repatha能否真正减少心血管疾病的发病率还有疑问,不愿意使用如此昂贵的药物。但是这一点不利局面可能很快被扭转。2017年2月2日,Amgen公司宣布最新的临床实验证明Repatha可以显著降低心血管疾病的发病率。有趣的是Amgen公司在新闻发布里没有公布任何数据,只说详细数据会在在2017年3月17-18日的美国心脏学年会上公布。这个年会一下子成为了舆论的焦点,不少华尔街的分析家也会到现场和医生们一起见证这个时刻。Repatha未来的销售潜力可能就取决于数据分析里p值小数点后面有几个0。一场盛宴也许马上会开始,只是Sanofi/Regeneron可能已经没有上桌的机会了。

2017年3月17日,Amgen在网络上直播了它在美国心脏学年会上公布的Repatha的临床实验结果。各大媒体也在第一时间对此进行了报道。Amgen的股价在结果公布后重挫6%。为什么一个“成功”的临床实验会让投资者对Repatha销售前景更加悲观呢?

在Amgen公布的结果中,接受Repatha治疗的患者心肌梗塞的几率比接受常规治疗的患者下降27%,中风下降21%,冠心病下降22%。但令人意外的是接受Repatha治疗的患者因为心血管疾病(包括心肌梗塞和中风)死亡的几率和接受常规治疗的患者没有差别。也就是说1万4千美元一年的Repatha减少了心肌梗塞和中风的发病率,但不减少致死率。

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一名心脏学医生在Twitter上失望的评论说,他需要在两年里治疗66个病人才能减少一次心血管疾病发作,相当于预防每次心血管疾病发作每年要花费92万4千美元。如此低的效费比很难说服保险公司,医生和病人使用Repatha。

为了扭转Repatha销售增长缓慢的局面,Amgen宣布了一项退款促销计划。如果Repatha治疗的患者心脏病发作,Amgen将保证全额退款。这种在制药行业极为罕见的促销方式也显示Amgen对这项临床实验的结果缺乏信心。

对于这次Repatha实验结果不令人满意的原因,业界也有不同的猜测。在这次临床实验里,对照组和实验组的病人都服用Statin类药物。一种可能性是对于这些病人,Statin尽管不能有效控制血液内胆固醇的含量,但对预防心血管疾病已经起到作用。在使用Statin的基础上用Repatha进一步降低LDL效果极为有限。如果是这种情况,那么Repatha和所有的PCSK9抑制剂可能都没有太大的前途。

另一种可能性是这次的临床实验的设计存在先天缺限。Merck公司在1994年公布的Simvastatin的临床实验结果,对4444名有高血脂和心脏病史的病人进行了长达5年的追踪调查,发现服用Simvastatin可以降低42%的心脏病死亡率。Amgen不愿意等5年的时间,所以把参加实验的高血脂病人增加到27564人,把追踪调查的时间缩短到2年。Amgen希望通过增加样本量来增加统计学差异,但没想到这个策略未达到预期的效果。冰冻三尺非一日之寒,一些最严重的病人的心脏和血管可能已经有了不可逆的损害,所以Repatha不会在短时间减少心脏病死亡率。但是对于病情不那么严重的病人,Repatha可以停止或减缓病情的恶化。Amgen的确发现随着时间的推移,Repatha治疗的病人比对照组有了更大的改善,这个结果支持第二种可能性。

由于这项研究已经结束,Amgen不会重新进行新的实验,所有参加实验的病人也会选择自己的经济情况能够承担的治疗方案,可能永远不会有人知道究竟是什么原因。有趣的是Sanofi和Regeneron正在进行一项非常相似的实验来研究他们的PCSK9抗体对心血管疾病的长期疗效,预计会在年底以前公布3年的跟踪试验结果。由于实验还在进行,所以Sanofi和Regeneron理论上可以延长跟踪时间来观察更长期的效果。可是如果Amgen在前文提到的专利案件上诉中再次胜诉,把Sanofi/Regeneron彻底赶出PCSK9抑制剂市场,那么Sanofi/Regeneron就没有动力再往里面烧钱了。从这点看和Sanofi/Regeneron和解倒不失为一个双赢的机会。


通宝推:青颍路,踢细胞,北纬42度,红茶冰,陈王奋起挥黄钺,道可道,何求,东川西川,李根,繁华事散,脊梁硬, 最后于2017-03-21 00:53:57改,共2次;
2017-03-20 17:15:44
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O 【原创】制药业的专利战争外一篇 失败的成功 57 O SleepingBeauty 字4732 2017-03-20 17:15:44
O 写的真好,原来Repatha就是Evolocumab 1 阳春白雪 字134 2017-03-21 05:04:00
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